人生若只如初见-新药研发发表时间:2021-03-03 11:34作者:海谱学者 何为新药:新药是指新研制的、临床尚未应用的药物,其化学结构或组分、药理作用或应用方式等应不同于现有药品。2015年8月9 日,国务院印发 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,重新定义新药为 “未在中国境内外上市销售的药品”;并根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。 据此,CFDA 对化学药品注册分类类别进行调整,制定了化学药品注册分类工作改革方案,化学药品新注册分类共分为5个类别,自2016 年 3 月 4 日起实施。 新注册分类 1 为创新药,指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂;新注册分类2为改良型新药,强调具有明显的临床优势,包括在已知活性成分基础上改良创新的情形。新药研发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,历经新药的发现研究和开发研究两大阶段,包括先导化合物的产生与优化、候选药物的临床前和临床试验等诸多研究内容而完成新药创制,其过程如下图:
新药发现阶段主要依托生命科学研究基础,通过先进的科技手段来创新先导化合物;新药开发阶段则强调研究的合法规范,并科学评估候选药物的应用价值。前者的目的是确定候选药物,属于药物化学研究的范畴;后者分为药理、毒理和药学研究,目的是验证候选药物有效、安全且质量稳定可控。 按照现代新药研发的规律及法定程序,可将其过程归纳为四个发展时期,即先导物的产生与优化、临床前研究及新药研究申请、临床试验及新药申请、新药的上市监测。
|