武汉海谱生物医药科技有限公司

人生若只如初见-新药研发

发表时间:2021-03-03 11:34作者:海谱学者

       何为新药:新药是指新研制的临床尚未应用的药物其化学结构或组分药理作用或应用方式等应不同于现有药品201589 国务院印发 关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,重新定义新药为 未在中国境内外上市销售的药品”;并根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药

       据CFDA 对化学药品注册分类类别进行调整制定了化学药品注册分类工作改革方案化学药品新注册分类共分为5个类别2016 3 4 日起实施

       新注册分类 1 为创新药,指含有新的结构明确的具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂新注册分类2为改良型新药强调具有明显的临床优势包括在已知活性成分基础上改良创新的情形。新药研发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,历经新药的发现研究和开发研究两大阶段,包括先导化合物的产生与优化、候选药物的临床前和临床试验等诸多研究内容而完成新药创制,其过程如下图:

新药研发-图片.png

新药发现阶段主要依托生命科学研究基础,通过先进的科技手段来创新先导化合物;新药开发阶段则强调研究的合法规范,并科学评估候选药物的应用价值。前者的目的是确定候选药物,属于药物化学研究的范畴;后者分为药理、毒理和药学研究,目的是验证候选药物有效、安全且质量稳定可控。

按照现代新药研发的规律及法定程序,可将其过程归纳为四个发展时期,即先导物的产生与优化、临床前研究及新药研究申请、临床试验及新药申请、新药的上市监测。


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