人生若只如初见-新药研发

       何为新药：新药是指新研制的、临床尚未应用的药物，其化学结构或组分、药理作用或应用方式等应不同于现有药品。2015年8月9 日，国务院印发 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,重新定义新药为 “未在中国境内外上市销售的药品”；并根据物质基础的原创性和新颖性,将新药分为创新药和改良型新药。

       据此，CFDA 对化学药品注册分类类别进行调整，制定了化学药品注册分类工作改革方案，化学药品新注册分类共分为5个类别，自2016 年 3 月 4 日起实施。

       新注册分类 1 为创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂；新注册分类2为改良型新药，强调具有明显的临床优势，包括在已知活性成分基础上改良创新的情形。新药研发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，历经新药的发现研究和开发研究两大阶段，包括先导化合物的产生与优化、候选药物的临床前和临床试验等诸多研究内容而完成新药创制，其过程如下图：

新药发现阶段主要依托生命科学研究基础，通过先进的科技手段来创新先导化合物；新药开发阶段则强调研究的合法规范，并科学评估候选药物的应用价值。前者的目的是确定候选药物，属于药物化学研究的范畴；后者分为药理、毒理和药学研究，目的是验证候选药物有效、安全且质量稳定可控。

按照现代新药研发的规律及法定程序，可将其过程归纳为四个发展时期，即先导物的产生与优化、临床前研究及新药研究申请、临床试验及新药申请、新药的上市监测。